實(shí)施于今年5月26日的IVDR認(rèn)證是歐盟體外診斷醫(yī)療器械IVDD認(rèn)證的升級(jí)版，其對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量及安全性提出了更高的要求。杭州朗基科學(xué)儀器有限公司旗艦產(chǎn)品全系列熒光定量PCR系統(tǒng)繼去年完成歐盟IVDD認(rèn)證后，又于近日率先獲得IVDR證書。

順利通過IVDR質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品認(rèn)證，意味著朗基科儀已成為全球首批建立了符合歐盟IVDR要求的質(zhì)量管理體系的制造商，且所生產(chǎn)的熒光定量PCR系統(tǒng)產(chǎn)品均滿足歐盟IVDR要求。

朗基科儀的德國和奧地利合作伙伴不定期給客戶進(jìn)行定量PCR儀的培訓(xùn)，用戶對(duì)朗基的產(chǎn)品給予了很高的評(píng)價(jià)。CE-IVDR證書的獲得更加增添了合作伙伴的推廣信心。